2015版藥典GMP要求審計追蹤 氣相 液相色譜工作站軟件

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       按照 GMP 的要求，需要對該儀器進(jìn)行安裝確認、運行確認、性能確認，即3Q認證，以確定目前的實(shí)驗室環(huán)境能否滿(mǎn)足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測性能，能否滿(mǎn)足驗證可接受標準和我們日常分析測試工作的需要。
涉及到液相色譜儀可以詳細分為以下幾個(gè)方面：

1.輸液系統：由儲液罐、高壓輸液泵等組成。
影響分析結果的關(guān)鍵是泵的性能： 泵流量準確度測定 泵流量設定值誤差及泵穩定性誤差符合相關(guān)標準 泵梯度準確度測定 以A、B溶劑執行梯度程序，計算梯度誤差，一般小于2.0%
2.進(jìn)樣器
微量注射器——微量注射器示值誤差的測量 流通閥、定量管——定量管殘留量的測定 自動(dòng)進(jìn)樣裝置
驗證分兩部分： 某一進(jìn)樣量下，對樣品連續進(jìn)樣多次，峰面積和保留時(shí)間相對偏差分別符合相關(guān)標準 不同進(jìn)樣量下，進(jìn)樣量及峰面積的線(xiàn)性關(guān)系系數符合相關(guān)標準
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準確度測量，1h之內誤差不超過(guò)正負2℃ 色譜柱柱效（理論塔板數）在特定范圍 色譜峰的不對稱(chēng)因子在0.8-1.6之間 色譜柱性能驗證可通過(guò)規定條件下，采用一組標準物質(zhì)溶液進(jìn)行測試，計算柱效及不對稱(chēng)因子完成。
4. 檢測器
液相色譜檢測器有紫外一可見(jiàn)光檢測器、 熒光檢測器、 示差折光率檢測器、 蒸發(fā)光散射檢測器和電化學(xué)檢測器等。 不同的檢測器有不同的測定方法。
硬件整體符合一定的定性及定量標準
5. 色譜工作站
可靠，安全，完整，可追溯 ? 可靠性：軟件設計及確認證明，如安裝認證：

系統適用性試驗

審計追蹤：

安全性：設系統管理員和信息安全管理負責人，柱效等色譜柱信息可以進(jìn)行詳細設置并記錄，支持SST功能


可以對用戶(hù)設置類(lèi)型即角色,不同角色有不同訪(fǎng)問(wèn)權限

完整性：

可追溯性：










主要依據：
JJG705-2014 液相色譜儀檢定規程 GB/T 26792-2011 液相色譜儀 藥品研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求 GB/T 25478-2010 色譜工作站